Presupuesto
| Calificación: | USP43 |
| Apariencia: | Polvo de flujo libre blanco |
| Rotación óptica: | +54.4 grado a +55.9 grado |
| Solubilidad: | Libremente pero lentamente soluble en agua, prácticamente insoluble en alcohol |
| Agua: | 4.5% - 5.5% |
| Residuo sobre el encendido: | 0.1% máx. |
| Identificación: | A. Absorción infrarroja B. cromatográfico de capa delgada |
| Claridad y color de la solución: | Una solución de 1 g en 10 ml de agua hirviendo es clara y casi incolora. Determine la absorbancia de esta solución a una longitud de onda de 400 nm. La absorbancia dividida por la longitud de la ruta en centímetros es 0.04 máx. |
| Pérdida en el secado: | 0.5% máx. |
| Proteínas y impurezas absorbentes de luz: | 210–220 nm: 0.25 máx. 270–300 nm: 0.07 máx. |
| Acidez o alcalinidad: | La solución es incolora y 0.4 ml máximo de hidróxido de sodio 0.1 N |
| Límite microbiano: | El microbiano aeróbico total: 100 CFU/g Máx. El total de moldes y levaduras combinadas: 50 CFU/g Máx. Ausencia de Escherichia coli |
| Tamaño de partícula: | 80 malla |
Aplicaciones
1. Industria farmacéutica
Excipiente en formulaciones de tableta y cápsula: el monohidrato de lactosa es uno de los agentes de relleno y aglutinante más utilizados en formas de dosificación oral sólidas.
Diluyente: agrega volumen a las formulaciones, especialmente cuando el ingrediente farmacéutico activo (API) es potente o presente en pequeñas cantidades.
Portador en inhaladores de polvo seco (DPI): su buen flujo y propiedades de aerosolización lo hacen adecuado como portador en sistemas de administración de fármacos pulmonares.
Estabilizador: ayuda a mantener la estabilidad e integridad de los medicamentos durante la fabricación y el almacenamiento.
2. Industria de alimentos y bebidas
Ejuleto y texturizador: el monohidrato de lactosa se usa en productos horneados, confitería y bebidas lácteas para mejorar el sabor y la textura.
Sustrato de fermentación: utilizado como fuente de carbohidratos en la producción de yogurt, queso y bebidas probióticas.
Aditivo nutricional: proporciona energía y apoya la salud intestinal a través de la fermentación por microbios beneficiosos.
3. Suplementos nutricionales
Utilizado como relleno o portador en vitaminas, minerales y formulaciones nutracéuticas.
4. Industria cosmética
Utilizado como un agente exfoliante e hidratante suave en productos para el cuidado de la piel.
Actúa como un potenciador de estabilizador y textura en cremas y lociones.
Beneficios
1. Excelentes propiedades físicas
Fino, en polvo de flujo libre con buena compresibilidad y capacidad de unión.
Alta solubilidad en el agua, facilitando la versatilidad de la formulación.
2. No reactivo y seguro
Generalmente reconocido como seguro (GRAS) por agencias reguladoras.
Inerte y no tóxico, lo que lo hace compatible con una amplia gama de API.
3. Mejora la calidad del producto
Mejora la dureza de la tableta, la uniformidad y el perfil de desintegración.
Apoya la liberación constante de drogas y la biodisponibilidad.
4. Rentable y abundante
Derivado de abundantes fuentes naturales (leche), lo que lo hace económico.
Fácilmente disponible en calidad farmacéutica y de grado alimenticio.
5. Admite la liberación controlada
Se puede usar en formulaciones de liberación controlada debido a su naturaleza cristalina y contenido de agua.
Conclusión
El monohidrato de lactosa (CAS 5989-81-1) es un excipiente e ingrediente versátil y ampliamente utilizado en industrias farmacéuticas, alimentarias y cosméticas. Sus excelentes propiedades físicas y químicas, combinadas con seguridad y rentabilidad, lo hacen indispensable para la fabricación de tabletas, la mejora del sabor y la suplementación nutricional. Ya sea como relleno, edulcorante o portador, el monohidrato de lactosa continúa desempeñando un papel fundamental en la mejora de la calidad y el rendimiento del producto.
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